Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo en la industria médica

  • Conforme a las normativas legales como p. ej. 93/42/CEE o FDA 21 CFR Parte 11 y, con ello, de protección para los clientes.
  • Con la creación de parámetros, informes y cuadros de diálogo locales y globales podemos garantizar unos procesos y una copia de seguridad fiables, que aplican a varios programas de ensayo y máquinas.

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo

  • Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de acciones realizadas.
  • testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
  • La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta

 "Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?" 

Rápido aprendizaje con la administración de usuarios

Gracias a la administración de usuarios integrada, se pueden crear diferentes usuarios o bien incorporarlos directamente desde las cuentas de Windows a través de LDAP. 

  • testXpert III se adapta a los valores predeterminados del administrador de usuarios y permite solo aquellas acciones relevantes para cada cuenta.
  • El usuario solo accede a aquellas funciones que le incumben y se puede concentrar en sus tareas desde el principio. 
  • Se puede restringir al mínimo la opción de introducir datos al usuario, lo que facilita el manejo y reduce los tiempos de aprendizaje y las entradas erróneas.

Aquí en el ejemplo de la izquierda, la vista optimizada para el usuario (administrador de usuarios activado con configuración de máquina y ensayos restringida) y, en el ejemplo de la derecha, la vista de un administrador con todos los derechos.

Benutzerverwaltung
Benutzerverwaltung

Calificación de máquinas y equipos de ensayos de materiales

Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos y dispositivos. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales ZwickRoell empleados en las industrias médica y farmacéutica, ya que deben cumplir distintos requisitos legales (p. ej. según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE o normas como la FDA 21 CFR Parte 11).

ZwickRoell le ofrece soporte para la calificación de los sistemas de ensayos de la marca ZwickRoell en los apartados DQ (Calificación de diseño), IQ (Calificación de instalación) y OQ (Calificación de operación) en forma de documentación de calificación extensa y adaptada a sus necesidades individuales, así como la ejecución de la calificación in situ.

Trazabilidad de la deformación de la probeta con el Video Capturing

  • Los vídeos perfectamente sincronizados con el ensayo permiten realizar un análisis visual de la deformación de la probeta durante y después del ensayo.
  • Se pueden generar imágenes adicionales a partir del vídeo para los puntos interesantes de la secuencia de ensayo.
  • Posible reposicionamiento de los puntos de rotura tras el ensayo.
  • Al finalizar el ensayo, el usuario tiene la opción, de hacer un seguimiento continuo del comportamiento de la probeta.

Otros ejemplos del Video Capturing

Secuencias de ensayo específicas del cliente con el editor gráfico secuencial

El editor secuencial gráfico ofrece todas las libertades que uno se pueda imaginar. Es la herramienta ideal para la creación y el diseño de secuencias de ensayo de todo tipo. Favorece la combinación libre de eventos, parámetros y resultados de acuerdo a sus requerimientos individuales.

  • El editor de secuencias está diseñado individualmente para un manejo de arrastre (drag & drop).
  • Con la simulación de la secuencia de ensayo creada se garantiza que los pasos del ensayo están estructurados de forma lógica y ni la máquina de ensayos de materiales ni la probeta se dañarán.
  • Especialmente en el ámbito de la investigación es necesario poder programar la secuencia de ensayo libremente. Con el editor gráfico de secuencias tendrá la herramienta ideal para la elaboración de secuencias de ensayo no estandarizadas. 
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