Ensayos en catéteres

Ensayos de catéteres cardiovasculares y urológicos

Los catéteres son productos médicos de la categoría de alto riesgo y están sometidos a criterios de calidad muy exigentes.ZwickRoell tiene los equipos de ensayos adecuados.

Ensayo horizontal en sistemas de catéter

Los catéteres sirven para introducir microdispositivos en el cuerpo de un paciente, lo que permite una intervención mínimamente invasiva en el corazón. Por otro lado, un catéter permite administrar medicamentos directamente en la zona infectada o la introducción de stents para mantener abierto un vaso sanguíneo.

El desarrollo continuo de dichos sistemas de catéter o sondas tiene la finalidad de reducir el coeficiente de fricción y el momento de extracción. La máquina de ensayos dispuesta horizontalmente de ZwickRoell permite determinar las fuerzas de empuje en una simulación de inserción de un catéter con elevada precisión. Se mide el comportamiento ante la fricción del catéter mientras se empuja por una arteria artificial, – el denominado "tortuous path". El ensayo en cuestión se realiza en posición horizontal para simular la posición fisiológica del paciente durante la intervención quirúrgica.

ZwickRoell ha desarrollado un sistema específicamente para esta aplicación que controla tanto el travesaño de la máquina de ensayos como también unas mordazas automatizadas especiales. La máquina de ensayos horizontal de la serie AllroundLine tiene espacio para modelos 3D y baños de medios encima y por debajo del eje de ensayos principal. En uno de los ensayos típicos, la máquina empuja el catéter un tramo previamente definido para introducirlo en una aorta artificial. A continuación, se libera la probeta y el travesaño retrocede hasta el punto de inicio. Las mordazas neumáticas cierran de nuevo mientras el travesaño avanza de nuevo en la dirección de ensayo. Dicha secuencia se repite hasta que el catéter está completamente introducido en la arteria artificial. Con este método de ensayo completamente automatizado se realizan ensayos en aortas artificiales de diferentes longitudes. A través del software de la máquina, se pueden calcular los siguientes resultados:

  • Medición de la fuerza de inserción: mide la fuerza necesaria para empujar con la vaina introductora.
  • Fuerza de deslizamiento: mide la fuerza necesaria para empujar el catéter, la sonda u otro instrumento mínimamente invasivo a través de la arteria artificial.
  • Eficiencia de empuje: utiliza una célula de carga proximal y distal para medir la fuerza que se genera en el extremo distal del producto cuando se aplica una fuerza conocida en el extremo proximal.
  • Movimiento de la sonda: mide la fuerza necesaria para empujar una sonda a través de un catéter, un catéter guía u otro instrumento mínimamente invasivo.
  • Flexibilidad: determina el deslizamiento de la punta del catéter con una curvatura predefinida de la sonda (p. ej. 90°).
  • Medición del deslizamiento de la sonda y del catéter: test comparativo con el uso de datos procedentes de la medición de la fuerza de deslizamiento con el fin de determinar los efectos de revestimientos en la fuerza requerida para avanzar por la arteria artificial.

Los resultados se pueden calcular con mucha precisión. El bastidor de carga de alta rigidez con sistemas digitales de control y accionamiento garantiza que las fuerzas medidas durante el ensayo proceden de la probeta a ensayar y no de la máquina en sí. El sistema de control de la máquina dispone de una muy elevada resolución, lo que permite un posicionamiento del travesaño de la máquina con una tolerancia inferior a 1 µm. Las fuerzas se registran con una precisión de más del 0,5 % con valores por debajo de 0,1 mN.

Ensayos de deslizamiento en catéteres

El coeficiente de fricción de catéteres cardiovasculares y urológicos debe comprobarse en estado húmedo. Para ello se tira del catéter de un baño temperado con unas mandíbulas, que se cierran con una fuerza de sujeción definida. Las mandíbulas se pueden abrir y cerrar de forma automática para facilitar un ensayo cíclico. Además, las mandíbulas se pueden sustituir rápidamente para permitir ensayos en diferentes superficies deslizantes.

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Ensayos de deslizamiento en catéteres

Ensayos de deslizamiento en catéteres urológicos y cardiovasculares con baño de agua termorregulado

Ensayos de tracción de sistemas de catéter

Para determinar las fuerzas de inserción y conexión en sistemas de catéter, según la norma DIN EN ISO 10555, debe someterse a tracción cada uno de los elementos de unión hasta rotura. Para ello, son necesarios diámetros de conexión muy distintos. Las mordazas autoalineables 8050 van equipadas con un disco giratorio autoencajable con diferentes aperturas, mediante el cual se pueden ensayar numerosos elementos de unión. Para una fijación reproducible del extremo opuesto del catéter las mordazas neumáticas para fuerzas de tracción máximas hasta 1 kN. Las mordazas se cierran a través de un pedal, lo que permite colocar la probeta con ambas manos. La fuerza de cierre se puede regular a través de la unidad de control neumático. La reducida altura de las mordazas permite aprovechar el área de ensayo al máximo. Además, ZwickRoell cuenta con una extensa gama de mandíbulas para diferentes aplicaciones.

Ventajas y características:

  • Gracias a su facilidad de montaje por encaje, el disco se puede cambiar sin herramientas entre los ambientes de ensayo.
  • La gran variedad de diseños permite realizar ensayos en probetas de grandes dimensiones (entre otros, también ensayos para la extracción de agujas).
  • El modelo de mordazas 8050 se adapta perfectamente a cualquier máquina de ensayos de materiales a través del sistema de conexión estándar de ZwickRoell.
  • También se pueden sustituir otros discos giratorios con gran facilidad.

Ensayo de flexión en sondas, catéteres y tubos

Dispositivo de flexión en 2 puntos para la determinación de la resistencia de dobladura (kink resistance) en sondas (guidewires) El dispositivo está diseñado para fuerzas de hasta 50 N. La longitud de sujeción se puede ajustar de forma gradual. El dispositivo también integra un comparador para la longitud de sujeción de 0 a 55 mm y una precisión de 0,1 mm. El dispositivo incorpora una sujeción giratoria. La probeta se sujeta verticalmente, de manera que el ángulo de flexión (máx. 90°) se produce al girar la sujeción.
Otro dispositivo de flexión para el ensayo de las propiedades de flexión en tubos médicos rígidos (catéteres, etc.), guidewires, incluye también un puente de flexión y dos pisadores para sujetar las probetas. Para los diferentes diámetros de probeta, el dispositivo incluye diferentes pisadores (rectos y en forma de prisma), que se pueden sustituir ligeramente. El dispositivo está diseñado para una fuerza de compresión máxima de 50 N.
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